Independent biostatistical expertise for biotech, pharma and CROs — from study design to data monitoring.
I help biotech, pharma and CRO teams make sound methodological decisions — from first-in-human through confirmatory trials. Whether you need a second opinion on a design, a defensible analysis plan, an independent review of your CRO's work, or hands-on support through a submission, I bring the perspective of someone who has worked these problems from inside a major pharmaceutical statistics function.
For teams without in-house biostatistics I also act as fractional lead statistician — the senior voice in design discussions, regulatory interactions and CRO meetings.
I design and deliver in-house and open masterclasses for clinical statisticians and cross-functional teams — each built around real trial problems rather than textbook abstractions. Beyond scheduled courses, I offer one-to-one coaching for statisticians moving toward leadership, and tailored sessions for teams strengthening a specific methodological area.
For cross-functional and leadership audiences I offer sessions that build statistical literacy without the mathematics — enough to challenge a design, read an interim report, or brief a board.
Delivered in English or German · on-site or remote.
I serve as the independent statistician on Data Monitoring Committees — the voting member who reviews and interprets unblinded interim analyses and contributes to the committee's recommendations on trial continuation, modification, or termination. My focus is on critically evaluating the evidence presented to the DMC, not on producing it.
I keep a clear separation from the reporting statistician who prepares the outputs and from the sponsor team, preserving the independence that makes a DMC credible.
Every engagement starts with a short, no-cost conversation about the problem. From there, we agree on one of three formats:
Project — A defined scope with a defined outcome: a design review, a sample-size and simulation package, an SAP review, or regulatory-meeting preparation. Fixed price or capped effort, agreed up front.
Retainer — A monthly time budget for teams that need a senior statistician on call: fractional lead statistician for a biotech without in-house biostatistics, or standing methodological back-up for a pharma statistics group.
Mandate — DMC statistical membership or a training and coaching programme, priced per meeting or per course day, including preparation.
CROs engage me as a subcontracted expert — under their own client relationship where preferred. NDA-ready, available at short notice, and used to working inside sponsor and CRO processes alike. All work is delivered in English or German.
No fixed price list — rates follow scope and depend on urgency and travel. Ask for a quote.
I am Frank Fleischer, a biostatistician with 20 years in clinical drug development. Until 2026 I was Global Head of Therapeutic Area & Methodology Statistics at Boehringer Ingelheim, leading a group of up to 60 statistical and data-science experts across Europe, the US, and China, with oversight of randomisation, unblinding, and DMC support. Since 2026 I work independently under the frankstat brand.
My background pairs deep methodological work with the leadership of large statistical functions. I hold a Dr. rer. nat. in stochastics (Ulm University) and an MSc in mathematics (University of Wisconsin–Milwaukee), have authored over 50 publications, and have taught Clinical Trials as a guest lecturer at Ulm University since 2015. Away from the desk, I hold a chess candidate-master title — the same habit of reasoning several moves ahead under uncertainty that statistics rewards.
My therapeutic-area experience is deepest in oncology and immunology, with broad exposure across other indications. I work in R for analysis and simulation, and use Claude as an AI assistant for drafting, review and course development — never with client data unless explicitly agreed, and always with the statistician's judgement kept firmly in the loop.
Two anonymised examples of typical consulting work. Settings and numbers have been altered and the figures are illustrative; the methods and the reasoning are real.
A team planned a randomised trial of one compound across six patient cohorts with a time-to-event primary endpoint. Each cohort was too small to stand alone, yet the team needed a credible interim rule to decide which cohorts to continue.
The team received a pre-specified interim decision framework with transparent error rates, a justified degree of borrowing with sensitivity analyses, and a clear view of how much the earlier data could reasonably contribute.
A team planned an early study with two dose arms of 18 patients each and a response-rate endpoint. A response rate of 30% was considered uninteresting, 50% was the target. The decision rule: go if at least one arm shows 9 or more responders. At the target rate this gives an 83% chance of a go — but the target was a hope, not a fact. How likely was a go, realistically?
The team went into the study with a realistic expectation of success and could explain it to governance. They also saw that the gap between 83% and 60% reflects uncertainty about the compound rather than a weakness of the design — and what a go, once observed, would and would not mean.
Tell me a little about the problem — a design under review, a course for your statisticians, or a DMC seat to fill — and I'll come back with how I can help.
Angaben gemäß § 5 DDG
Dr. Frank Fleischer
frankstat — Biostatistics & Clinical Trial Methodology
Schlehenweg 17-1
89195 Staig
Deutschland
Telefon: +49 172 7195052
E-Mail: frank@frankstat.eu
Umsatzsteuer-Identifikationsnummer gemäß § 27a UStG: DE465183199
Zugleich Wirtschafts-Identifikationsnummer gemäß § 139c AO.
Freiberuflicher Biostatistiker (Beratung, Lehre und Weiterbildung). Die Tätigkeit unterliegt keiner berufsrechtlichen Kammer- oder Zulassungspflicht.
Dr. Frank Fleischer, Anschrift wie oben.
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Dr. Frank Fleischer · Schlehenweg 17-1 · 89195 Staig · Telefon +49 172 7195052 · E-Mail frank@frankstat.eu
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